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热烈祝贺电竞平台获得国家药物临床试验机构(GCP)备案资质

7月9日,从国家药品监督管理局(NMPA)传来喜讯: 电竞平台顺利通过了国家药物临床试验机构(GCP)资格认定,这标志着电竞平台已达到国家规定的药物临床试验要求。

电竞平台2019年8月启动GCP筹建工作,院领导高度重视GCP建设工作,按照药物临床试验的要求组织完善组织架构,成立药物临床试验机构和伦理委员会,制订GCP制度和标准操作规程(SOP),为GCP的创建工作打下坚实的基础。积极举办选送人员外出培训学习和邀请院外知名专家莅临电竞平台指导,多次举办院内培训,共举行GCP相关的培训十余场,培训1000余人次。

 

通过近两年的筹建,在全院人员的共同努力下,7月8日上午电竞平台接受了NMPA的药物临床试验机构资格认定专家组的现场严格检查。评估会上,各专业组负责人对电竞平台药物临床试验机构软硬件设施、人员设置、培训、质量控制等准备情况进行了详细汇报。评审专家还实地考察了药物临床试验机构、伦理办公室、Ⅰ期临床研究中心、尘肺专业房间布局,硬件设施,体系文件建立,药品管理、储存,资料归档等工作,并现场提问工作人员药物临床试验应知应会掌握情况。下午,评审专家组对电竞平台药物临床试验机构资格认定进行意见反馈,对电竞平台前期准备工作给予了充分肯定,并对现场发现的问题提出诚恳建议。

 

国家药物临床试验机构资格备案成功是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。不仅对发展国家医药事业、保障人民健康有着重要意义,而且有利于提升医院各专业科室研究者的学术水平、专业能力,从而提升医院层次,全面加快医院发展步伐。电竞平台将严格按照国家有关规定和标准,进一步完善药物临床试验的管理和质量保证体系,严把临床研究质量关,确保药物临床试验的安全性和科学性,从而更好地为群众健康服务,为国家药物创新发展作出应有贡献。

 

供稿: 山东省职防院、景华

 

 

                              

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